Im Jahr 1977 formulierte die Internationale Elektrotechnische Kommission (IEC) eine Reihe von Normen, um Verbraucher vor fehlerhaften und gefährlichen Geräten zu schützen. Dies beinhaltet die sorgfältige Prüfung der Sicherheit und Leistung von Verbrauchergeräten in mehreren Kategorien. In den Vereinigten Staaten benötigt die Technologie die Genehmigung der FDA, bevor die Ausrüstung sogar die IEC-Zertifizierung in Erwägung ziehen kann.
SAIDI ist der erste Hersteller von roten Licht-Physiotherapie-Panel-Lampen, die die Prüfung von Home Medical Device-Produkten bestanden haben. Das Netzkabel ist mit zwei Steckern (L, N) ausgerichtet und ist nicht geerdet. Wenn andere Hauspropaganda 3 Stecker (L, N, GND) den Test von Hausmedizinprodukten bestehen, muss es falsche Werbung sein. Wir haben sechs Tests der medizinischen Geräte IEC60601 Zertifizierung bestanden.
Die spezifischen relevanten Normen in der IEC 60601-Zertifizierung umfassen folgende Überlegungen. IEC 60601 umfasst die Anwendung technischer Standards auf Verbraucherelektronische Geräte zur Bewertung ihrer Sicherheit und Leistung.
IEC 60601-1 und IEC 60601-1-11:Diese Norm gilt für Heimlichttherapie-Geräte mit Ausnahme von Lasergeräten. Damit ist sichergestellt, dass die Geräte für die Verbraucher sicher sind. Zuhause Benutzer erhalten nicht die gleiche Ausbildung wie medizinische Fachleute, so ist es notwendig, strengere Sicherheitsvorschriften zu formulieren.
IEC 60601-1-2:Medizinische elektrische Geräte müssen die Emissionen von elektromagnetischen Störungen minimieren oder eliminieren.
IEC 60601-2-57 und IEC 60601-2-83:Diese Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards gelten für nicht-Laser-Haushaltslichttherapiegeräte, einschließlich LED-Lichtbehandlungsgeräte, und sind darauf ausgelegt, die Sicherheit von nicht-professionellen Betreibern zu gewährleisten.
IEC 62471:Diese Norm gilt für das Beleuchtungssystem in LED-Geräten. Diese Lampen emittieren spezifische sichtbare und unsichtbare Lichtwellenlängen. Der Standard beschreibt Expositionsgrenzen, um Benutzer vor versehentlichen Verletzungen zu schützen. Die IEC-Zertifizierung deckt grundsätzlich alle relevanten potenziellen Sicherheitsrisiken ab und berücksichtigt die Benutzerfreundlichkeit und Wirksamkeit. Gleichzeitig zeigt IEC ein hohes Maß an technischer Kompetenz und Aufmerksamkeit auf Details bei der Bewertung anderer Arten von Geräten, die für fortgeschrittene Gesundheitsversorgung verwendet werden.
IEC überwacht auch andere elektronische medizinische Ausrüstung, einschließlich Hochfrequenz-chirurgische Ausrüstung, Herzdefibrillatoren, Ultraschall-Ausrüstung, Nerven- und Muskelstimulatoren, Ventilatoren, Anästhesiesysteme, Dialyseausrüstung, Inkubatoren, Laserausrüstung, Infusionspumpen, Elektrokardiogrammausrüstung, Herzschrittmacher, Hörgeräte, Strahlentherapie-Ausrüstung, Magnetresonanztomographie (MRT) -Ausrüstung, Blutdruckmonitoring-Ausrüstung, Phototherapie-Ausrüstung usw. Wie bereits erwähnt, ist Ausrüstung nicht für IEC-Zertifizier Im nächsten Abschnitt erwähnen wir, dass die FDA an der Lizenzierung von Medizinprodukten für Verbraucher teilnimmt, da dies ein weiterer wichtiger Schritt ist, den Geräte durchlaufen müssen, bevor sie die IEC 60601-Zertifizierung erwägen.
Der US-Markt verlangt, dass Hersteller der FDA das grundlegende Maß an Sicherheit und Wirksamkeit durch die Lizenz der Agentur zeigen. Seriöse Hersteller folgen diesen Richtlinien, indem sie den beabsichtigten Gebrauch der Ausrüstung bestimmen. Dies beinhaltet die Angabe der Wellenlänge und der Nutzungsrichtung. Der Bewertungsprozess umfasst weitgehend nicht nur unabhängige Tests, sondern auch den Einsatz seriöser klinischer Forschung, um zuverlässige Schlussfolgerungen zu erzielen. Es geht um die Sicherheit des Geräts. Weitere Überlegungen darüber, ob das Gerät Adware und Hardware enthält. Langfristige klinische Studien zu den Vorteilen der Rotlichttherapie für Patienten zeigen, dass die Rotlichttherapie viele Biomarker im Zusammenhang mit der allgemeinen Gesundheit erfolgreich verbessern kann. Darüber hinaus wird es auch aufgrund des Mangels an Nebenwirkungen oder Nebenwirkungen empfohlen. Es ist auch zu beachten, dass obwohl R, NIR und blaue Lichtwellenlängen von der FDA genehmigt sind, andere Farben im Spektrum noch nicht genehmigt wurden. Das obige Spektrum ist immer noch die effektivste Wellenlänge für die Behandlung.